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中药不良反应监测与报告

一、药品不良反应监测的概念

药品不良反应监测是指根据我国药品管理法的有关规定,对合格药品在正常用法、用量时出现与用药目的无关或意外的有害反应开展监督和考察。

二、实行药品不良反应监测制度的意义

1.有助于提高医疗质量和医疗水平;

2.有助于药品生产经营企业及时发现药品质量问题;

3.有助于推动医疗单位的科研发展;

4.有助于减少医疗纠纷的发生;

5.有助于加强医药人员间的合作。

三、药品不良反应监测方法

(一)自愿呈报系统

(二)集中监测系统---集中监测系统,即在一定时间、一定范围内根据研究的目的不同分为病源性和药源性监测。

1.重点医院监测--(1)一般性全面监测;(2)重点监测。

2.重点药物监测--对新药、进口药品进行上市后的监测。

(三)记录联结

(四)记录应用

四、药物不良反应监测报告监管系统

1.国家药品不良反应监测中心

2.省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心

五、药品不良反应的监测报告范围

(1)所有不良反应:新药监测期内的药品;进口药品自首次批准进口之日起5年内

(2)新的和严重的不良反应:新药监测期已满的药品;进口药品满5年的

六、报告程序

药品不良反应监测报告实行逐级、定期报告制度。

对新的严重的药品不良反应病例需用有效方式快速报告,必要时可以越级报告,最迟不超过15个工作日。

七、药品不良反应/事件报告表

因果关系分析评价(关联性评价)分为六级:无法评价、未评价、不太可能、可能、很可能、肯定。

我国的评价原则有5条:

①时间;②类型;③减轻或消失;④再次出现;⑤其他。

药品不良反应报告表务必用钢笔书写(用蓝或黑色墨水)。

练习题

A型题

1.中药不良反应是

A.合格药品过量服用时出现与用药目的无关的或意外的有害反应

B.不合格药品出现的有害反应

C.误服药品出现的有害反应

D.有毒中药长期大量应用出现的有害反应

E.合格药品在正常用法用量服用时出现与用药目的无关的或意外的有害反应

【答案】E

2.实行重点药物监测的主要对象有

A.新药与进口药B.新药与精神药

C.麻醉药与进口药D.昂贵药与麻醉药

E.麻醉药与精神药

【答案】A

3.对心脏的毒性作用类似洋地黄中毒症状的药物是

A.乌头类药物及其制剂B.蟾酥及含蟾酥中成药

C.舒筋活络丸D.苏合香丸

E.雷公藤及其多苷片

【答案】B

4.服用过量可致脊髓强直性痉挛,肌肉极度收缩的有毒药物是

A.香附B.硫黄C.砒石D.马钱子E.雄黄

【答案】D

5.乌头碱中毒主要是针对

A.循环系统B.消化系统C.皮肤和粘膜

D.神经系统E.泌尿系统

【答案】D

6.乌头碱是乌头类药物的主要有毒成分,其一般中毒量为

A.0.1mg B.0.2mg C.0.5mg D.1mg E.2mg

【答案】B

7.含雄黄而不宜大量或长期服用的中成药是

A.牛黄解毒丸 B.牛黄上清丸 C.龙胆泻肝丸

D.开胸顺气丸 E.牛黄降压丸

【答案】A

8.中药引起的肝损害,其临床表现不包括

A.血清总胆红素升高B.肝炎病毒检验阳性

C.转氨酶异常升高D.肝肿大E.肝脏压痛

【答案】B

9.与用药剂量无关的中药不良反应是

A.副作用 B.毒性作用C.继发反应 D.过敏反应

E.首剂效应

【答案】D

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